智通财经APP获悉，9月7日，Travere Therapeutics(TVTX.US)宣布，美国FDA完全批准“first-in-class”疗法Filspari(sparsentan)，用于减缓有疾病进展风险的原发性IgA肾病(IgAN)成人患者的肾功能下降。Filspari于2023年2月基于蛋白尿替代指标，获得FDA加速批准。完全批准基于来自PROTECT研究的长期确认性积极结果，证明Filspari在两年内显著减缓了肾功能下降，与活性对照药物相比效果明显。
值得一提的是，Filspari被分析公司Clarivate列为2023年值得关注的潜在15款重磅疗法之一。
据悉，PROTECT是一项针对IgAN为期2年的头对头研究，患者接受Filspari或活性对照药物irbesartan的治疗。试验数据显示，在包含404名随机分组患者的最终分析中，Filspari与活性对照药物相比，显著减缓了从基线到第110周患者的肾功能下降速度。
在意向治疗分析中，Filspari组基线到第110周的平均估算肾小球滤过率(eGFR)斜率为-3.0 mL/min/1.73 m2/年，而活性对照组为-4.2 mL/min/1.73 m2/年(p=0.0168)。与活性对照组相比，Filspari在第36周观察到的蛋白尿治疗效果在两年测量期内持久存在。这一研究结果已在医学期刊《柳叶刀》上发表。