康诺亚-B(02162)：司普奇拜单抗注射液III期临床试验长期疗效及安全性数据于2024年欧洲过敏及临床免疫学会(EAACI)年会发布

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康诺亚-B(02162)：司普奇拜单抗注射液III期临床试验长期疗效及安全性数据于2024年欧洲过敏及临床免疫学会(EAACI)年会发布 [复制链接]

[财经交流] 木夕2024-06-03 17:56

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智通财经APP讯，康诺亚-B(02162)发布公告，司普奇拜单抗注射液治疗中重度特应性皮炎(AD)的III期临床试验(NCT05265923)长期疗效及安全性数据在2024年欧洲过敏及临床免疫学会 (European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI)年会上以口头报告形式发布。
本项临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评价司普奇拜单抗治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性，并观察PK特徵、PD效应和免疫原性。共500例中重度AD成人受试者按1:1随机分配至300 mg 司普奇拜单抗组(首剂：600 mg)或安慰剂组，每两周给药一次，治疗16周(双盲治疗期)。随后所有受试者均接受300 mg司普奇拜单抗治疗(安慰剂转司普奇拜单抗首剂：600mg)，每两周给药一次，治疗36周(维持治疗期)。维持治疗期内允许合併使用治疗AD的外用药物。本试验的双主要终点是第16周时湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75% (EASI-75)及研究者整体评分法(IGA)评分达到0 分或1分且较基线下降≥2分的达标率，其他疗效指标包含EASI评分、IGA评分、峰值瘙痒数字评估量表(PP-NRS)等。
共476例受试者进入维持治疗期，每组各238例。第52周时，司普奇拜单抗组和安慰剂转司普奇拜单抗组的EASI-75达标率分别为92.5%和88.7%;IGA评分为0或1 分且较基线下降≥2分的达标率分别为67.3%和64.2%;每日PP-NRS评分周平均值较基线降低≥4分的达标率分别为67.3%和60.5%。司普奇拜单抗长期治疗可持续改善中重度AD受试者的皮炎症状和患者生活质量。维持期仅1例(0.9%)受试者出现复发。安全性方面，司普奇拜单抗给药长达52周后安全性和耐受性良好，与16周观察到的安全性一致，无新增安全性信号。
总体而言，司普奇拜单抗长期治疗在中重度AD成人受试者中可产生持续的临床获益，且安全性良好，未发现新的安全性信号。